科技部重点研发计划“中医药现代化专项”项目成果介绍

“十三五”期间北京中医药大学先后承担了科技部重点研发计划项目16项，其中“中医药现代化专项”11项、“政府间科技合作专项”3项、“公共安全风险防控重点专项”1项、“主动健康与科技应对专项”1项，立项总经费达2亿元，居中医药院校之首。在项目执行期间，各项目组的科研人员始终保持高度的敬业精神和责任心，全力以赴地投入到研究工作中，各项目组不仅严格按照既定的计划和目标，稳步推进课题的各个阶段，而且根据实际情况灵活调整策略，克服各种困难和挑战。根据科技部重点研发计划项目管理要求，项目执行结束后，依托单位及科技部分别启动重点研发计划课题及项目的绩效评价工作。为了更好的完成验收工作，科技处组织各项目认真学习了科技部关于各类项目绩效评价验收各项新政策、新方法、新要求，并组织各项目组拟订“课题绩效评价验收方案”并组织验收工作会。各项目组通过共同努力，取得了令人瞩目的研究成果，其中12个项目已经顺利完成结题工作并全部通过科技部的综合绩效评价，且其中有4个重点研发计划项目综合绩效评价为“优秀”。

项目名称：中药联合抗生素治疗慢阻肺急性加重期的临床评价和耐药性研究

项目负责人：刘建平

成果介绍：

本项目主要围绕疏风解毒胶囊（简称SFJD）治疗慢阻肺急性加重期（AECOPD）的药效机制和药效物质研究开展研究。通过在中英两国开展随机对照研究评价SFJD联合抗生素治疗AECOPD的疗效及安全性，及其在英国的可行性以及英国医患的接受性和依从性，并完成SFJD在英国进行传统草药注册的文书准备工作。

项目在执行期内完成了研究既定目标，并取得以下成果：

（1）制定AECOPD动物模型标准化操作流程1项，成功建立了4种细菌感染诱导的AECOPD大鼠模型，填补了目前临床前评价模型之缺失；

（2）制定混合耐药菌感染细胞模型标准化操作流程1项，建立了4种混合感染体外模型，弥补了抗菌药物体外筛选方法之不足，研究对中药防治耐药菌感染药效评价平台规范化建设具有示范性意义；

（3）获取了SFJD物质组成成分并筛选得到了药效物质成分；

（4）搭建中药治疗 AECOPD 作用机制评价平台1项；

（5）制定中西药联用治疗耐药菌感染致AECOPD药效评价技术指南（草案）1项。

（6）设计了针对口服复方中成药的多中心随机双盲安慰剂对照临床试验方案，最终在国际试验注册平台中完成注册，为今后开展传统医学领域的国际合作多中心随机安慰剂对照临床试验和在国际上开展复方中成药临床研究提供了范例和参考；

（7）制定了中成药在英国注册上市的策略和路径，为今后中药产品在海外的注册提供范例和参考。

本项目依托上述研究发表SCI论文10篇，核心论文5篇，专

家共识1项；培养中医药高层次人才19名；研究结果参与国际学术会议交流12次；获得省部级奖项2项。