科技部重大专项课题成果介绍

近年来，我校作为项目牵头单位承担了重大新药专项项目1项、课题5项；其中传染病专项1个项目，重大新药创制专项课题5项，立项经费达1.5亿元，实现了历史突破。在执行过程中，各研究团队科研人员精诚合作、群策群力，努力完成各项既定研究目标。根据科技部重大专项管理要求，项目/课题执行结束后科技部启动项目/课题的绩效评价工作。为了更好的协助各课题、项目完成绩效评价工作，科技处在执行期内多次组织各项目/课题组深入学习各类项目及经费管理的科技改革政策并且围绕“经费审计、医学伦理、药物研发”等专题组织多场培训会，帮助研究团队将各类政策及管理办法学会、学透。通过百折不回的艰辛努力，各项目/课题组克服了各项困难，顺利完成了各项研究任务，取得了丰硕的研究成果，并全部通过科技部验收，并且北京中医药大学东直门医院作为完成单位荣获“重大新药创制科技重大专项第一批优秀课题承担单位”。

课题名称：基于大数据的中药新药研发

课题负责人：肖红斌

成果介绍：

该课题由北京中医药大学牵头，组织上海中医药大学、中国科学院上海药物研究等21家单位，针对中药临床适应证模糊、中药物质基础及作用机制不明、中药发现及开发越来越难等中药新药创制瓶颈问题，基于中医药大数据，以治疗慢性心力衰竭、脑卒中、恶性肿瘤及高脂血症等疾病的16个临床验方及单体的中药新药研发为例，围绕中药的发现与评价、生产工艺优化及质量评价、效应成分及作用机制阐释等方面，开展了中药新药创制关键技术及创新品种研究。

课题在执行期内完成了研究既定目标，并取得以下成果：

（1）突破中药新药的发现与评价、病症结合模型制备、质量控制及作用机制等方面的瓶颈问题，建立中药新药开发关键技术8项；

（2）开发了针对老年骨质疏松性腰痛的健腰密骨片、针对脊髓型颈椎病的参芪麝蓉丸、针对儿童风热咳嗽的小儿风热咳喘平合剂、针对儿童风热感冒的小儿柴葛退热口服液、针对子宫内膜异位症、子宫腺肌等妇科痛症的加味没竭片，获得临床研究批件5项；

（3）完成了针对慢性心力衰竭的芪参颗粒、针对系统性红斑狼疮的复方生地颗粒；针对高脂血症的丹荷颗粒、针对动脉硬化闭塞症的软坚清脉颗粒、治疗失眠的落花安神颗粒、用于脑卒中治疗的YZD-27  及丹参多酚酸盐的改良药GV-002 共7个品种的临床前研究工作；

（4）开展了肠安颗粒、疏肝脂片、双黄升白口服液及益经颗粒临床实验。

形成以产品开发带动技术创新、技术创新促进产品开发的研发模式，建立了基于大数据的中药新药研发创新平台及多个中药新药研发的创新团队、研发基地。申请专利31 项；软件著作权 7项；发表文章101篇（ SCI 论文72篇）。研制的中药新药品种应用前景十分广阔，部分品种进行了推广及转化（双黄升白口服液新药荣获第十一届上海中医药科技奖成果推广奖，芪参颗粒已以3800万元价值转让同仁堂科技有限公司）。