科技部重大专项课题成果介绍

近年来，我校作为项目牵头单位承担了重大新药专项项目1项、课题5项；其中传染病专项1个项目，重大新药创制专项课题5项，立项经费达1.5亿元，实现了历史突破。在执行过程中，各研究团队科研人员精诚合作、群策群力，努力完成各项既定研究目标。根据科技部重大专项管理要求，项目/课题执行结束后科技部启动项目/课题的绩效评价工作。为了更好的协助各课题、项目完成绩效评价工作，科技处在执行期内多次组织各项目/课题组深入学习各类项目及经费管理的科技改革政策并且围绕“经费审计、医学伦理、药物研发”等专题组织多场培训会，帮助研究团队将各类政策及管理办法学会、学透。通过百折不回的艰辛努力，各项目/课题组克服了各项困难，顺利完成了各项研究任务，取得了丰硕的研究成果，并全部通过科技部验收，并且北京中医药大学东直门医院作为完成单位荣获“重大新药创制科技重大专项第一批优秀课题承担单位”。

课题名称：中药新药“病-证-症关联”临床评价技术平台

课题负责人：王耀献

成果介绍：

课题开展并完成了符合国际规范的中药新药临床试验质量控制平台建设、基于“病-证-症关联”的中药新药临床评价示范研究、基于生物样本库的中药临床试验关键技术平台建设。

课题在执行期内完成研究既定目标，并取得以下成果：

（1）伦理委员会通过了CAP再认证；

（2）GCP质控平台更新、完善相关文件88项；

（3）中药新药临床试验信息化平台获得软件著作权2个；

（4）建立了符合国际规范的药品上市后有效性再评价技术规范，发布了团标2项，及时将科学研究转化为创新成果，从而推动中医药研究的高质量发展；

（5）制定了《中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则》、《痴呆中药新药临床研究技术指导原则》、《中药新药治疗中风临床研究技术指导原则》，服务于行业内中药新药临床试验，发挥示范、引领和辐射作用；

（6）建立了“证候类新药临床评价技术规范”，发布团标1个；

（7）建设了基于“病-证-症关联”中药药代动力学平台，探索了药代指标与中医证候药效指标紧密关联的中药多成分药代动力学研究模式；

（8）搭建了中药网络药理学平台，为中药新药的研发提供基础和证据。

本课题发表学术论文31篇、人才培养44人。该课题完成单位北京中医药大学东直门医院荣获“重大新药创制科技重大专项第一批优秀课题承担单位”。